國家藥監(jiān)局日前正式印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱：《規(guī)劃》），明確提出升級“兩品一械”智慧監(jiān)管能力、提升政務(wù)一體化服務(wù)能力、推進監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動、筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座、夯實網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力等5個方面的重點任務(wù)。
藥品監(jiān)管信息化建設(shè)是國家政務(wù)信息化建設(shè)的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。黨的十八大以來，我國藥品監(jiān)管信息化體系逐步健全，信息化推動監(jiān)管能力提升的作用不斷發(fā)揮，為監(jiān)管工作的高效開展做出了積極貢獻。為進一步落實《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等重要文件精神，推進藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，加快以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化進程，國家藥監(jiān)局制定這一規(guī)劃。
《規(guī)劃》堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入全面貫徹黨的十九大精神，以“四個最嚴”為根本遵循，堅持以人民為中心，以促進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化為目標，以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化?！兑?guī)劃》貫徹風(fēng)險治理、責(zé)任治理、全程治理、智慧治理的藥品監(jiān)管理念，提出系統(tǒng)思維、統(tǒng)籌協(xié)同，業(yè)務(wù)引領(lǐng)、數(shù)據(jù)驅(qū)動，技術(shù)賦能、融合創(chuàng)新，集約建設(shè)、安全可控的基本原則，旨在進一步明確新時期藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架和建設(shè)任務(wù)，提出推進藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展戰(zhàn)略和建設(shè)規(guī)劃，利用云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)＋”等信息技術(shù)構(gòu)建并優(yōu)化藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展環(huán)境，促進信息技術(shù)與業(yè)務(wù)融合發(fā)展，不斷推進藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)創(chuàng)新升級，助力藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化。
《規(guī)劃》明確提出了“十四五”時期我國藥品智慧監(jiān)管的建設(shè)目標：要構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架；落實“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”；推進藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)藥品重點品種可追溯；推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動應(yīng)用；加強化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)信息化應(yīng)用整合及移動化建設(shè)；推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級；構(gòu)建藥品監(jiān)管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。通過藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全和信息化建設(shè)，使“大平臺”支撐更完善，“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動更智能，“大系統(tǒng)”應(yīng)用更全面。
《規(guī)劃》明確：貫徹風(fēng)險治理、責(zé)任治理、全程治理、智慧治理的藥品監(jiān)管理念，堅持系統(tǒng)思維，充分利用監(jiān)管科學(xué)研究成果，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，完善監(jiān)管體制機制，促進信息技術(shù)與業(yè)務(wù)融合發(fā)展，讓監(jiān)管鏈條各環(huán)節(jié)彼此協(xié)作，監(jiān)管資源分配更加合理，監(jiān)管需求響應(yīng)更加快速，監(jiān)管服務(wù)更加優(yōu)質(zhì)高效，監(jiān)管體系更加精準智能，增強人民群眾對藥品安全的獲得感，推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力實現(xiàn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化。
《規(guī)劃》還以任務(wù)專欄形式提出16項具體工程項目。據(jù)悉，重點任務(wù)和任務(wù)專欄的設(shè)置，堅持以藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)需求為導(dǎo)向，以信息化引領(lǐng)智慧監(jiān)管發(fā)展，通過信息化“新基建”，賦能監(jiān)管業(yè)務(wù)創(chuàng)新發(fā)展，提高藥品監(jiān)管能力和政務(wù)服務(wù)能力，保障藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)高效開展，促進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
《規(guī)劃》要求，要強化組織領(lǐng)導(dǎo)與政策支持，完善工作保障體系，加強信息化項目管理，實行績效考核評價。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強藥品監(jiān)管信息化工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮網(wǎng)信管理部門引領(lǐng)作用，建立健全藥品監(jiān)管信息化管理機制，共同推進藥品智慧監(jiān)管工作。
