由上海匯倫自主研發(fā)的抗腫瘤1.1類新藥HTMC0435片，于2020年2月12日被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予臨床試驗?zāi)驹S可，獲準(zhǔn)進行新藥臨床研究。獲批信息如下：
上海匯倫是國內(nèi)企業(yè)中研究PARP小分子抑制劑的先行者之一，研發(fā)策略以當(dāng)時國際上最前沿的藥物（如Olaparib）中普遍具有的苯并呔嗪為骨架單元，依據(jù)PARP小分子抑制劑的藥效團模型對母核結(jié)構(gòu)進行適度的藥效團配置和優(yōu)化，獲得了一大批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的強效小分子抑制劑，包括HTMC0435。
2017年6月，HTMC0435進入全面IND開發(fā)階段，遵循NMPA、FDA以及EMA指導(dǎo)原則的要求，完成了全套符合國內(nèi)外雙報要求的藥效學(xué)研究、非臨床藥代動力學(xué)研究和臨床前安全性評價研究。
2019年12月，HTMC0435原料藥獲CDE登記備案公示，同時HTMC0435片獲CDE受理號。
至今，該項目已申請國內(nèi)外10多項發(fā)明專利，其中已獲得中國、美國、日本等多個國家授權(quán)。此外，相關(guān)研究還獲得上海市科委專項基金資助。
截止日前，HTMC0435片的I期臨床研究已獲倫理委員會批準(zhǔn)和人類遺傳辦備案，正在積極推進臨床研究準(zhǔn)備工作，不日即將入組首例患者。相信HTMC0435有望成為以PARP為作用靶點的抗腫瘤新藥，上海匯倫新藥研發(fā)進程也必將再創(chuàng)新高。