1、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求的通告（2021年第90號）
發(fā)布時(shí)間：2021-11-30? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求，包括出口麻醉藥品和精神藥品申報(bào)資料目錄、進(jìn)口供臨床使用的麻醉藥品和精神藥品申報(bào)資料目錄、進(jìn)口教學(xué)、科研用麻醉藥品和精神藥品申報(bào)資料目錄的資料要求。
2、關(guān)于公布全國藥品集中采購（胰島素專項(xiàng)）中選結(jié)果的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-11-30? ? 發(fā)布單位：國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室
本輪胰島素集采累計(jì)報(bào)量2.14億支，采購金額161.18億元（其中三代胰島素115億元，占比達(dá)70%），整體平均降幅48%，43個(gè)品種參加競標(biāo)，42個(gè)擬中選，中選率高達(dá)98%——在擬中選的42個(gè)品種中，外企有17個(gè)，占40%；本土企業(yè)達(dá)25個(gè)，占比60%。
3、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甘油果糖氯化鈉注射液說明書的公告（2021年第142號）
發(fā)布時(shí)間：2021-11-30? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
甘油果糖氯化鈉注射液說明書，包括【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加、注意事項(xiàng)應(yīng)包含項(xiàng)。
4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療廢物分類目錄（2021年版）的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-12-01? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
本目錄適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療廢物分類目錄：感染性廢物、損傷性廢物、病理性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物。
5、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見
發(fā)布時(shí)間：2021-12-01? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
本指導(dǎo)原則適用于省級及以上藥品監(jiān)督管理部門對持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動進(jìn)行的檢查工作；對獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊申請人開展藥物警戒檢查的，應(yīng)結(jié)合藥物安全性特性和臨床試驗(yàn)安全信息報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)評估，在臨床試驗(yàn)期間或上市許可前啟動藥物警戒檢查，具體實(shí)施可參照對持有人的藥物警戒檢查工作。
1）常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素：藥品特征、持有人特征；2）有因檢查重點(diǎn)考慮因素：3）檢查方式：檢查方式包括現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程檢查；4）檢查地點(diǎn)：檢查地點(diǎn)主要為持有人開展關(guān)鍵藥物警戒活動的場所；5）缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級：藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。
6、關(guān)于《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告
發(fā)布時(shí)間：2021-12-01? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
啟動檢查的行為： （一）年度工作計(jì)劃安排的；（二）舉報(bào)投訴線索反映醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）醫(yī)療保障智能監(jiān)控提示醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）新聞媒體曝光，造成重大社會影響的；（五）其他需要開展飛行檢查的情形。
處理：被檢?。ㄊ校┽t(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)在收到書面反饋意見和移交資料的30個(gè)工作日內(nèi)，將處理結(jié)果和整改方案上報(bào)組織飛行檢查的醫(yī)療保障行政部門，并在處理完結(jié)后上報(bào)終結(jié)報(bào)告。
7、國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于開展信息直報(bào)點(diǎn)增補(bǔ)申請工作的公告
發(fā)布時(shí)間：2021-12-01? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
信息直報(bào)點(diǎn)是國家醫(yī)療保障局多角度了解基層醫(yī)保情況、社情民意的重要渠道，是醫(yī)保政務(wù)信息工作的重要組成部分。重點(diǎn)增補(bǔ)機(jī)構(gòu)：本次擬增補(bǔ)不超過15家信息直報(bào)點(diǎn)，重點(diǎn)增補(bǔ)專業(yè)科研機(jī)構(gòu)（包括但不限于高校醫(yī)保研究中心、研究醫(yī)保業(yè)務(wù)的相關(guān)研究院所等）、醫(yī)藥服務(wù)機(jī)構(gòu)（包括但不限于具有醫(yī)保研究能力的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店等）、相關(guān)行業(yè)協(xié)會、相關(guān)商業(yè)機(jī)構(gòu)（包括但不限于券商行研中心、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療慈善機(jī)構(gòu)等）。
任務(wù)：每個(gè)直報(bào)點(diǎn)每年至少提供6篇（醫(yī)藥服務(wù)機(jī)構(gòu)為3篇）有參考價(jià)值的有效信息。
申報(bào)：可通過自薦、各省份醫(yī)保局或國家醫(yī)療保障局局內(nèi)各單位推薦等方式申報(bào)。
8、關(guān)于發(fā)布《囊尾蚴病診斷標(biāo)準(zhǔn)》等3項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告
發(fā)布時(shí)間：2021-12-02? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
囊尾蚴病、鉤蟲檢測及蟲種鑒定標(biāo)準(zhǔn)、日本血吸蟲抗體檢測標(biāo)準(zhǔn)編號和名稱變更。
9、國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-12-03? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
本次調(diào)整，共計(jì)對117個(gè)藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個(gè)，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個(gè)獨(dú)家藥品談成67個(gè)，成功率78.82%，平均降價(jià)61.71%。74個(gè)目錄外新增藥品涉及21個(gè)臨床組別，其中，高血壓、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用藥20種，腫瘤用藥18種，丙肝、艾滋病等抗感染用藥15種，罕見病用藥7種，新冠肺炎治療用藥2種，其他領(lǐng)域用藥12種，患者受益面廣泛。
10、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第50號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-03? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
本指導(dǎo)原則適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報(bào)的具備基因治療屬性的產(chǎn)品，如質(zhì)粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、細(xì)菌或細(xì)胞以及基于基因編輯技術(shù)的產(chǎn)品等，旨在為該類產(chǎn)品開展長期隨訪臨床研究提供技術(shù)指導(dǎo)，確保及時(shí)收集遲發(fā)性不良反應(yīng)的信號，識別并降低這類風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)獲取這類產(chǎn)品長期安全性和有效性的信息。
11、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第50號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-03? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
本指導(dǎo)原則適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報(bào)的具備基因治療屬性的產(chǎn)品，如質(zhì)粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、細(xì)菌或細(xì)胞以及基于基因編輯技術(shù)的產(chǎn)品等，旨在為該類產(chǎn)品開展長期隨訪臨床研究提供技術(shù)指導(dǎo)，確保及時(shí)收集遲發(fā)性不良反應(yīng)的信號，識別并降低這類風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)獲取這類產(chǎn)品長期安全性和有效性的信息。
12、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第53號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-07? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于抗腫瘤化學(xué)藥和治療用生物制品臨床研發(fā)中生物標(biāo)志物的應(yīng)用，旨在系統(tǒng)闡述生物標(biāo)志物定義、分類和開發(fā)，重點(diǎn)說明生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物有效性和安全性研究中的應(yīng)用，明確基于生物標(biāo)志物的臨床研發(fā)中需重點(diǎn)關(guān)注的科學(xué)問題。
生物標(biāo)志物通常是指能被客觀測量和評價(jià)，反映生理或病理過程，以及對暴露或治療干預(yù)措施產(chǎn)生生物學(xué)效應(yīng)的指標(biāo)。生物標(biāo)志物多來源于人體組織或體液，可涵蓋生理、生化、免疫、細(xì)胞和分子等水平的改變。根據(jù)功能特點(diǎn)的不同，可將與藥物研發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)志物分為六種類型,鼓勵(lì)申請人在早期臨床試驗(yàn)階段開展生物標(biāo)志物的探索性研究，不斷驗(yàn)證并確證其價(jià)值，充分發(fā)揮生物標(biāo)志物在指導(dǎo)藥物劑量選擇、獲益人群選擇、替代終點(diǎn)應(yīng)用和安全性風(fēng)險(xiǎn)控制等方面的作用。
13、關(guān)于公開征求《靜脈麻醉藥的臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-12-07? ? 發(fā)布單位：CDE
靜脈麻醉藥是指通過靜脈途徑給藥，用于外科手術(shù)或手術(shù)室外有創(chuàng)診療操作等全身麻醉或鎮(zhèn)靜的藥物。本指導(dǎo)原則主要適用于在我國研發(fā)的創(chuàng)新靜脈麻醉藥， 供藥品研發(fā)單位和臨床研究單位參考，對于需要開展驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的仿制藥，也可以參考本指導(dǎo)原則中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)方案優(yōu)化。
早期臨床試驗(yàn):研究人群：I 期臨床試驗(yàn)可選擇健康受試者。 II 期臨床試驗(yàn)根據(jù)擬開發(fā)的適應(yīng)癥選擇具有相應(yīng)的鎮(zhèn)靜或麻醉需求的受試者。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)：I 期臨床試驗(yàn)推薦設(shè)計(jì)安慰劑和/或陽性藥作為對照。如 擬開發(fā)藥物與現(xiàn)有藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和/或作用靶點(diǎn)相似，可以現(xiàn)有藥物作為陽性對照，觀察擬開發(fā)藥物相對作用特點(diǎn)。II 期臨床試驗(yàn)應(yīng)充分考慮所需麻醉或鎮(zhèn)靜失敗的判斷標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)救方案。
14、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第51號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-07? ? 發(fā)布單位：CDE
抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）：抗病毒作用機(jī)制研究、體外抗病毒試驗(yàn)（使用病毒近期的毒株研究、細(xì)胞：應(yīng)選用對 SARS-CoV-2 敏感的傳代細(xì)胞株）、受試物：應(yīng)采用能夠代表臨床試驗(yàn)樣品質(zhì)量和活性的受試物。）體內(nèi)藥效學(xué)試驗(yàn)（建議采用動物感染模型評價(jià)藥物的體內(nèi)抗病毒活性。病毒株、受試物的要求與體外抗病毒試驗(yàn)相同。）
適用于擬通過直接抗病毒作用治療新冠病毒感染的化學(xué)藥物，并將根據(jù)新冠病毒感染的病毒學(xué)等研究進(jìn)展不斷完善和適時(shí)更新。
抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）:本指導(dǎo)原則適用于具有抗炎作用、機(jī)制明確、擬用于治療新冠病毒肺炎炎癥的化學(xué)藥品和生物制品。
15、中國藥學(xué)會關(guān)于發(fā)布 《化療所致惡心嘔吐的藥物防治指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的公告
發(fā)布時(shí)間：2021-12-07? ? 發(fā)布單位：中國藥學(xué)會
本指南給出了化療所致惡心嘔吐的概述、評估、處理和常用止吐藥物的臨床合理應(yīng)用等內(nèi)容。本指南適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)化療所致惡心嘔吐的藥物預(yù)防與治療工作。
16、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）的通告（2021年第99號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-08? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
新增52個(gè)參比制劑。
截至目前，全部49批共4740個(gè)參比制劑。46批中首次出現(xiàn)參比制劑被調(diào)出9個(gè)品規(guī)，原因?yàn)椴缓侠韯┬?、不符合藥典吸入制劑通則，未通過審議的383個(gè)，177為注射劑。
17、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第52號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-08? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則主要適用于在我國研發(fā)的體重控制的創(chuàng)新藥，且僅針對單純性肥胖（原發(fā)性肥胖），著重對確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn)。
18、關(guān)于公開征求《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-12-08? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在闡述當(dāng)前晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn) 的一般性設(shè)計(jì)與審評考慮。
研究終點(diǎn)指標(biāo):（一）基于生存期和影像學(xué)檢查的終點(diǎn)（二）基于 PSA(PSA升高在臨床實(shí)踐中被視為前列腺癌進(jìn)展的早期信號，是臨床治療決策的敏感性腫瘤標(biāo)志物) 水平的終點(diǎn)（三）基于骨轉(zhuǎn)移相關(guān)事件和腫瘤相關(guān)癥狀評估的終點(diǎn)（四）探索性終點(diǎn)
研究終點(diǎn)選擇考慮:一般考慮：前列腺癌臨床研發(fā)的早期階段，可選擇能否直觀反應(yīng)藥 物療效的敏感性指標(biāo)? ? 特殊考量：由于前列腺癌疾病、診斷及治療的獨(dú)特特征，臨床試驗(yàn) 終點(diǎn)如 rPFS 評估會受到其他一些因素的影響
19、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂丁桂兒臍貼、小柴胡制劑藥品說明書的公告（2021年第146號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-09? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
小柴胡制劑藥品說明書包含不良反應(yīng)等。
丁桂兒臍貼非處方藥說明書修訂，包含不良反應(yīng)等。
20、國家藥監(jiān)局關(guān)于聯(lián)苯乙酸凝膠處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第148號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-10? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
聯(lián)苯乙酸凝膠處方轉(zhuǎn)換非處方公告。
21、關(guān)于發(fā)布藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）驗(yàn)證軟件和PDF文件批量電子簽章軟件的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-12-10? ? 發(fā)布單位：CDE
eCTD申報(bào)資料驗(yàn)證軟件主要是根據(jù)我國制定和發(fā)布的《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》，實(shí)現(xiàn)對eCTD申報(bào)資料的專業(yè)驗(yàn)證，以便申請人在正式提交藥品注冊申請前，提前對申報(bào)資料進(jìn)行自查和整改，進(jìn)一步提高注冊成功率。