希為納?注射用西維來司他鈉

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：注射用西維來司他鈉

　　英文名稱：Sivelestat Sodium for Injection

　　漢語拼音：Zhusheyong Xiweilaisita，na

　　【成份】

　　本品活性成份為：西維來司他鈉

　　化學(xué)名稱： [[2-[[[4-[(2,2-二甲基丙?；?氧基]苯基]磺酰基]氨基]苯甲酰基]氨基]乙酸鈉四水合物

　　分子式：C20H21N2NaO7S·4H2O

　　分子量：528.51

　　輔料：甘露醇、磷酸二氫鈉、氫氧化鈉。

　　【性狀】

　　本品為白色疏松塊狀物或粉末。

　　【適應(yīng)癥】

　　用于改善全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。

　　使用注意：

　　1、本品適用于滿足下列（1）和（2）診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者。

　?。?）全身性炎癥反應(yīng)綜合征，符合以下項(xiàng)目中2項(xiàng)以上：

　　① 體溫＞38℃或＜36℃；

　?、?心率＞90次/分；

　?、?呼吸頻率＞20次/分或二氧化碳分壓（PaCO2）＜32 mmHg；

　　④ 白細(xì)胞數(shù)＞12×109/L或＜4×109/L或桿狀核細(xì)胞（未成熟白細(xì)胞）＞10%。

　?。?）急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征，符合以下全部項(xiàng)目：

　　① 機(jī)械通氣時(shí)PaO2/FiO2≤300 mmHg；

　?、?胸部X線檢查兩肺均有浸潤陰影；

　?、?能測(cè)定肺動(dòng)脈楔入壓時(shí)，肺動(dòng)脈楔入壓≤18mmHg；不能測(cè)定肺動(dòng)脈楔入壓時(shí)，未見左房壓上升的臨床表現(xiàn)。

　　2、不建議用于伴有4個(gè)及4個(gè)以上器官損傷的多器官損傷、燒傷、外傷的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。

　　3、在合并重度慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者中的有效性及安全性尚未明確。

　　【規(guī)格】

　　0.1g（以C20H21N2NaO7S·4H2O計(jì)）。

　　【用法用量】

　　采用生理鹽水250-500ml進(jìn)行配伍，現(xiàn)配現(xiàn)用。

　　將1日劑量（4.8mg/kg）用250-500ml生理鹽水稀釋，24小時(shí)持續(xù)靜脈給藥（相當(dāng)于0.2mg/kg/h），最長持續(xù)給藥14天。

　　使用說明：

　　1、建議在肺損傷發(fā)生后72小時(shí)內(nèi)開始使用本品。

　　2、根據(jù)癥狀改善情況也可在短期給藥后停藥。如果本品用藥5天后的改善情況不理想，通常此后的改善情況（14天后）也會(huì)不理想。

　　3、避免與氨基酸輸液混用。使用含鈣的輸液（本品濃度2mg/ml以上）或使用輸液稀釋后pH下降到6.0以下時(shí)，會(huì)生成沉淀。（見【注意事項(xiàng)】）

　　【貯藏】遮光，密閉，不超過25℃保存。

　　【包裝】

　　直接接觸藥品的包裝為20ml中性硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用冷凍干燥無菌粉末用氯化丁基橡膠塞，配件為抗生素瓶用鋁塑組合蓋。

　　每盒4瓶；每盒10瓶。

　　【有效期】24個(gè)月。

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00632020

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20203093

　　【上市許可持有人】

　　上市許可持有人：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

　　注冊(cè)地址：泰州市健康大道801號(hào)28幢

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　生產(chǎn)企業(yè)：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

　　生產(chǎn)地址：泰州市健康大道801號(hào)28幢

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　　【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】【藥理毒理】等其他詳見說明書